Lista Certificari

Contacteaza un reprezentant AJA Registrars!

ISO 13485

Instrumente medicale

Certificarea conform ISO 13485 asigura producatorilor si distribuitorilor de instrumente medicale imbunatatiri operationale in acelasi mod in care o face certificarea ISO 9001. Este esentiala pentru multe companii din domeniul medical, ce isi exporta produsele pe piata mondiala.

Ce reprezinta fiecare dintre aceste standarde?

ISO 9001 este un standard de calitate a sistemului, aplicabil in multe industrii. ISO 13485 este un standard specific al sistemului calitatii instrumentelor medicale, ce completeaza standardul ISO 9001. Unele dintre cerintele aditionale se refera la controlul modelelor, al proceselor (inclusiv controlul mediului), al proceselor speciale, trasabilitatii, tinerea inregistrarilor si la actiuni corective, care sunt mai riguroase pentru industria instrumentelor medicale.

Carei firme i se aplica ISO 13485?

• firmelor private care in mod curent fabrica instrumentatia medicala pentru laboratoarele medicale si care ar vrea sa intre pe piata Uniunii Europene in nume propriu;
• consultantilor care proiecteaza, fabrica si asambleaza instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro;
• companiilor care produc componente medicale;
• producatorilor de instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro care vor sa se deosebeasca de concurenta si sa se pregateasca pentru viitoarele obligatii IVD corective pentru intrarea in UE.